2025 m. kovo 12 d. „Zai Lab Limited“ paskelbė, kad Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino TIVDAK (tisotumabo vedotino-tftv) biologinės licencijos paraišką (BLA), skirtą recidyvavusio arba metastazavusio gimdos kaklelio vėžio gydymui, kai liga progresuoja sisteminio gydymo metu arba po jo.
BLA pateikimą patvirtina pasaulinio, atsitiktinių imčių, 3 fazės „innovaTV 301“ klinikinio tyrimo rezultatai (NCT04697628) ir šio tyrimo Kinijos subpopuliacijos rezultatus.
Iš viso 502 pacientai buvo suskirstyti į atsitiktinę atranką (253 buvo priskirti tisotumabo vedotino grupei ir 249 – chemoterapijos grupei); grupės buvo panašios demografinių ir ligos charakteristikų atžvilgiu. Bendro išgyvenamumo mediana tisotumabo vedotino grupėje buvo reikšmingai ilgesnė nei chemoterapijos grupėje (11,5 mėnesio [95 % patikimumo intervalas {PI}, 9,8–14,9], palyginti su 9,5 mėnesio [95 % PI, 7,9–10,7]). Šie rezultatai rodo 30 % mažesnę mirties riziką vartojant tisotumabą vedotiną nei vartojant chemoterapiją (pavojaus santykis, 0,70; 95 % PI, 0,54–0,89; dvipusis P = 0,004). Vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo 4,2 mėnesio (95 % PI, 4,0–4,4) vartojant tizotumabą vedotiną ir 2,9 mėnesio (95 % PI, 2,6–3,1) vartojant chemoterapiją (pavojaus santykis, 0,67; 95 % PI, 0,54–0,82; dvipusis P < 0,001). Patvirtintas objektyvus atsako dažnis buvo 17,8 % tizotumabo vedotino grupėje ir 5,2 % chemoterapijos grupėje (šansų santykis, 4,0; 95 % PI, 2,1–7,6; dvipusis P < 0,001). Iš viso 98,4 % pacientų tizotumabo vedotino grupėje ir 99,2 % chemoterapijos grupėje gydymo laikotarpiu (apibrėžiama kaip laikotarpis nuo 1-osios dozės dienos iki 30 dienų po paskutinės dozės) pasireiškė bent vienas nepageidaujamas reiškinys; 3 ar sunkesnio laipsnio reiškiniai pasireiškė atitinkamai 52,0 % ir 62,3 % pacientų. Iš viso 14,8 % pacientų nutraukė gydymą tisotumabo vedotinu dėl toksinio poveikio.
Apie TIVDAK (tisotumabo vedotiną-tftv)
TIVDAK (tisotumabas vedotinas) yra antikūno ir vaisto junginys (AVK), sudarytas iš „Genmab“ žmogaus monokloninio antikūno, nukreipto prieš audinių faktorių (TF), ir „Pfizer“ AKV technologijos, kurioje naudojamas proteazės skaidomas jungiklis, kovalentiškai prijungiantis mikrovamzdelius ardančią medžiagą monometilauristatiną E (MMAE) prie antikūno. Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad tisotumabo vedotino priešvėžinis aktyvumas atsiranda dėl AKV prisijungimo prie TF ekspresuojančių vėžio ląstelių, po to AKV-TF komplekso internalizavimo ir MMAE išsiskyrimo proteolitinio skilimo būdu. MMAE sutrikdo aktyviai besidalijančių ląstelių mikrovamzdelių tinklą, sukeldamas ląstelių ciklo sustojimą ir apoptozinę ląstelių žūtį. In vitro tisotumabas vedotinas taip pat tarpininkauja nuo antikūnų priklausomai ląstelių fagocitozei ir nuo antikūnų priklausomam ląstelių citotoksiškumui.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Nuorodos
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Įrašo laikas: 2025 m. kovo 14 d.