2025 m. lapkričio 17 d. Abbisko paskelbė apie plakatinį pranešimą, kuriame nagrinėtas ilgalaikio pimikotinibo veiksmingumas, saugumas ir pacientų pranešami rezultatai iš pasaulinio III fazės MANEUVER tyrimo (ABSK021), kuriame dalyvavo pacientai, sergantys tenosinoviniu gigantinių ląstelių naviku (TGCT), Jungiamojo audinio onkologijos draugijos (CTOS) 2025 m. metiniame susirinkime.
Pimikotinibas yra naujas, geriamasis, labai selektyvus ir stiprus mažų molekulių CSF-1R inhibitorius, kurį nepriklausomai sukūrė „Abbisko Therapeutics“. MANEUVER tyrimas yra pasaulinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas, susidedantis iš trijų dalių, skirtas įvertinti pimikotinibo veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems TGCT. Pirminis vertinamasis rodiklis ir visi pagrindiniai antriniai vertinamieji rodikliai buvo pasiekti 1 dalyje 25 savaitę, o atitinkami rezultatai buvo pristatyti 2025 m. Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) metiniame susirinkime. Pirminis vertinamasis rodiklis yra objektyvaus atsako dažnis (ORR) 1 dalies pabaigoje, kurį įvertino aklas nepriklausomas peržiūros komitetas (BIRC) pagal RECIST v1.1. 25 savaitę pimikotinibas parodė statistiškai reikšmingą ORR pagerėjimą, palyginti su placebu (54,0 % ir 3,2 %, P < 0,0001).
CTOS 2025 metiniame susirinkime pristatyti ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo duomenys, gauti užbaigus 2-ąją MANEUVER tyrimo dalį. Pacientams, kurie pimikotinibą vartojo nuo tyrimo pradžios, esant vidutiniam 14,3 mėnesio stebėjimo laikotarpiui, pasireiškė tvirtas ir ilgalaikis naviko atsakas. Akluoju nepriklausomu peržiūros komitetu (BIRC) pagal RECIST v1.1 nustatytas ORR padidėjo nuo 54 % 25-ąją savaitę iki 76,2 % (95 % PI: 63,8, 86,0), o keturi pacientai pasiekė visišką atsaką.
Tuo tarpu tyrimas taip pat parodė nuolatinį kliniškai reikšmingą klinikinių rezultatų įvertinimų (COA) pagerėjimą, susijusį su TGCT pacientų gyvenimo kokybe, įskaitant judesių amplitudę, sustingimą, skausmą ir fizinę funkciją. Plakate taip pat buvo pristatyta gyvenimo kokybės (QoL) nauda, vertinama pagal EQ-5D-5L vizualinę analoginę skalę (VAS). Pimikotinibą vartojusių pacientų QoL pagerėjimas, palyginti su pradiniu, 25 savaitę buvo vidutinis 7,4 %, o 73 savaitę – dar padidėjo iki 13,1 %.
Be to, pacientai, kurie iš pradžių 1 dalyje buvo atsitiktinai suskirstyti į placebo grupę, o vėliau 2 dalyje perėjo prie pimikotinibo, taip pat patyrė klinikinę naudą, pasiekdami 64,5 % ORR per vidutinį 8,5 mėnesio stebėjimo laikotarpį, kartu su pastebimu COA pagerėjimu.
Kalbant apie saugumą, gydymo metu vidutinė dozės intensyvumas išliko didelis – 88,2 %. Dauguma gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reiškinių (TEAE) buvo 1–2 laipsnio. Naujų saugumo signalų nepastebėta, taip pat nebuvo cholestazinio hepatotoksinio poveikio, vaisto sukelto kepenų pažeidimo ar plaukų / odos hipopigmentacijos požymių.
Pažymėtina, kad šių metų spalį vykusiame Europos medicininės onkologijos draugijos (ESMO) kongrese 2025 m. šiuos reikšmingus tyrimo rezultatus žodinio pranešimo metu pristatė Pekino Jishuitan ligoninės profesorius Xiaohui Niu, pagrindinis MANEUVER tyrimo tyrėjas.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
„WeChat“ ID: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. lapkričio 18 d.