2025 m. rugpjūčio 20 d. „Abbisko Therapeutics“ paskelbė, kad Kinijos nacionalinės medicinos produktų administracijos (NlPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) patvirtino „Abbisko“ tiriamojo geriamojo PD-1 inhibitoriaus ABSK043 ir „Shanghai Alist Pharmaceuticals“ KRAS G12C inhibitoriaus glecirasibo derinio paraišką NscLc pacientų, sergančių KRAS G12C mutacija, gydymui.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
„WeChat“ ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Apie ABSK043
ABSK043 yra naujas, per burną biologiškai prieinamas, labai selektyvus mažų molekulių PD-L1 inhibitorius, visiškai priklausantis „Abbisko Therapeutics“. Auglio ląstelės gali išnaudoti imuninius kontrolinius taškus, tokius kaip PD-1 ir jo ligandas PD-L1, kad išvengtų imuninio aptikimo ir pašalinimo, tokiu būdu slopindamos arba ribodamos imunoglobulino ląstelių atsaką. ABSK043 selektyviai jungiasi prie PD-L1 receptoriaus ir sukelia jo internalizaciją iš ląstelės paviršiaus, veiksmingai slopindamas PD-1/PD-L1 sąveiką ir palengvindamas PD-L1 sukeltą T ląstelių aktyvacijos slopinimą. Ikiklinikinių modelių metu ABSK043 parodė priešnavikinį veiksmingumą, panašų į patvirtintus PD-L1 antikūnus. Nors keli PD-1/PD-L1 monokloniniai antikūnai jau yra patvirtinti visame pasaulyje, šiuo metu nėra patvirtintų per burną biologiškai prieinamų PD-1/PD-L1 mažų molekulių junginių. ABSK043 šiuo metu tiriamas I fazės klinikiniame tyrime, skirtame pažengusiems solidiniams navikams gydyti Australijoje ir Kinijoje.
I fazės tyrime (NCT04964375) ABSK043, geriamasis, stiprus, mažų molekulių PD-L1 inhibitorius, parodė preliminarų veiksmingumą.
Metodai
Pacientams, sergantiems išplitusiais solidiniais navikais, buvo skiriamos ABSK043 kapsulės nuo 200 mg vieną kartą per parą (QD) iki 1000 mg du kartus per parą (BID), siekiant įvertinti saugumo profilį ir preliminarų veiksmingumą. Taip pat buvo įvertinti farmakodinaminiai (PD) rodikliai, tokie kaip T ląstelių funkcija ir paviršinis PD-L1.
Rezultatai
Iki duomenų rinkimo pabaigos (2024 m. birželio 7 d.) tyrime buvo įtraukti ir gydyti 77 pacientai. 87,0 % pacientų patyrė gydymo sukeltus nepageidaujamus reiškinius (TEAE), o 29,9 % buvo ≥ 3 laipsnio. ≥15 % TEAE buvo anemija (22,1 %). Periferinės neuropatijos atvejų nepranešta. Visiems veiksmingumui įvertinti tinkamiems pacientams farmakologiškai aktyvių dozių grupėse (600 mg du kartus per parą, 800 mg du kartus per parą ir 1000 mg du kartus per parą) ICI negydytiems pacientams nustatytas 24 % (8/34) objektyvaus atsako dažnis (ORR). 10 ICI negydytų pacientų, sergančių plaučių vėžiu (9 anksčiau gydyti ir 1 negydytas), ORR buvo 40 % (4/10). Pažymėtina, kad 3 iš 6 (50 %) EGFR mutavusių ir 1 iš 2 (50 %) KRAS mutavusių pacientų pasiekė dalinį atsaką (PR). Visiems trims respondentams, kuriems buvo EGFR mutacijų, PD-L1 TPS buvo ≥ 50 %, ir liga progresavo po bent vienos EGFR TKI terapijos eilės, įskaitant trečiosios kartos. Kitas atsakas pasireiškė penkių mišrių navikų tipų atvejais: MSI-H/dMMR skrandžio vėžiui, MSI-H/dMMR endometriumo adenokarcinomai, makšties plokščialąstelinei karcinomai, krūties vėžiui (Lyncho sindromui) ir melanomai. Ilgiausia atsako trukmė tyrimo metu buvo 17 mėnesių (endometriumo adenokarcinoma), o pacientas vis dar gydomas. Visose du kartus per parą vartojamų dozių grupėse buvo pastebėtas T ląstelių aktyvavimas ir nuo dozės priklausomas paviršinio PD-L1 raiškos sumažėjimas po gydymo ABSK043.
Apie Glecirasibą
Glecirasibas (AST-24081) yra KRAS G12C inhibitorius. Šiuo metu Kinijoje, Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europoje atliekama daug klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais išplitusiais kietaisiais navikais, turinčiais KRAS G12C mutaciją. Tai apima kombinuotos terapijos su SHP2 inhibitoriumi AST-24082 tyrimus nesmulkialąstelinės plaučių vėžio (NSCLC) atveju ir monoterapijos tyrimus kasos vėžio atveju. Be to, kasos vėžio indikacijai suteiktas retų vaistų statusas Jungtinėse Amerikos Valstijose ir proveržio terapijos statusas Kinijoje. 2025 m. gegužės mėn. Kinijos Nacionalinių vaistų administracija (NMPA) patvirtino glecirasibo pateikimą į rinką.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
„WeChat“ ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. rugpjūčio 21 d.