Balandžio 23 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Akeso“ preparato penpulimabo vartojimą kartu su cisplatina arba karboplatina ir gemcitabinu kaip pirmos eilės vaistą suaugusiesiems, sergantiems pasikartojančia arba metastazine nekeratinizuojančia nosiaryklės karcinoma (NPC). FDA taip pat patvirtino penpulimabą-kcqx kaip monoterapiją suaugusiesiems, sergantiems metastazavusia nekeratinizuojančia NPC, kurių liga progresuoja taikant arba po chemoterapijos platinos pagrindu ir taikant bent vieną kitą ankstesnį gydymo būdą.
Penpulimabo-kcqx veiksmingumas kartu su cisplatina arba karboplatina ir gemcitabinu buvo įvertintas AK105-304 (NCT04974398) tyrime – atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, daugiacentriame tyrime, kuriame dalyvavo 291 pacientas, sergantis pasikartojančia arba metastazavusia nepertraukiamo vėžio (NPC) liga ir anksčiau negavę sisteminės chemoterapijos dėl pasikartojančios ar metastazavusios ligos. Pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes (1:1) ir vartojo penpulimabą-kcqx su cisplatina arba karboplatina ir gemcitabinu, po to – penpulimabą-kcqx, arba placebą su cisplatina arba karboplatina ir gemcitabinu, po to – placebą. Chemoterapijos režimai aprašyti išsamioje vaisto skyrimo informacijoje.
Pagrindinis veiksmingumo vertinamasis rodiklis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (PFS), kurį įvertino aklas nepriklausomas peržiūros komitetas pagal RECIST v1.1. Bendras išgyvenamumas (OS) buvo pagrindinis antrinis vertinamasis rodiklis. Vidutinis PFS buvo 9,6 mėnesio (95 % PI: 7,1, 12,5) penpulimabo-kcqx grupėje ir 7,0 mėnesio (95 % PI: 6,9, 7,3) placebo grupėje (pavojaus santykis [HR] 0,45 [95 % PI: 0,33, 0,62], dvipusė p reikšmė <0,0001), o po 12 stebėjimo mėnesių penpulimabo-kcqx ir placebo grupėse gyvi ir liga neprogresavo atitinkamai 31 % ir 11 % pacientų. Nors OS rezultatai buvo nesubrendę (galutinės analizės metu buvo pranešta apie 70 % iš anksto numatytų mirčių), jokios neigiamos tendencijos nepastebėta.
Vieno vaisto penpulimabo-kcqx veiksmingumas buvo įvertintas AK105-202 (NCT03866967) tyrime – atvirame, daugiacentriame, vienos grupės tyrime, atliktame vienoje šalyje. Tyrime dalyvavo iš viso 125 pacientai, sergantys neoperuotina arba metastazavusia nekeratinizuojančia NPC, kuriems liga progresavo po platinos pagrindo chemoterapijos ir bent vienos kitos terapijos eilės. Pacientai vartojo penpulimabą-kcqx iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo, ne ilgiau kaip 24 mėnesius.
Pagrindiniai veiksmingumo vertinamieji rodikliai buvo objektyvaus atsako dažnis (ORR) ir atsako trukmė (DOR) pagal RECIST v1.1, kuriuos įvertino Nepriklausomas radiologijos peržiūros komitetas. Duomenų rinkimo pabaigos dieną (2022 m. rugsėjo 28 d.) 1 pacientas pasiekė visišką atsaką, o 34 pacientai – dalinį atsaką. ORR buvo 28,0 % (95 % PI 20,3–36,7 %). Atsakas buvo ilgalaikis, 66,8 % vis dar reagavo po 9 mėnesių. Trisdešimt trys pacientai (26,4 %) vis dar buvo gydomi. Vidutiniai PFS ir OS buvo atitinkamai 3,6 mėnesio (95 % PI = 1,9–7,3 mėnesio) ir 22,8 mėnesio (95 % PI = 17,1 mėnesio iki nepasiekimo). Dešimt (7,6 %) pacientų patyrė 3 ar aukštesnio laipsnio imuninės sistemos nepageidaujamus reiškinius. Penpulimabas pasižymi daug žadamu priešnavikiniu aktyvumu ir priimtinu toksiškumu anksčiau intensyviai gydytais metastazavusia NPK pacientais, todėl jis palaiko tolesnę klinikinę plėtrą kaip trečiaeilį metastazavusios NPK gydymą.
Šiuo metu Kinijoje vis dar vyksta daug naujų priešvėžinių technologijų klinikinių tyrimų, ieškančių pacientų. Dėl naujų vaistų ir technologijų galite kreiptis į Pekino Pietų regiono onkologijos ligoninės Tarptautinį skyrių.
Telefono numeris：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Įrašo laikas: 2025 m. balandžio 25 d.